年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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