对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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