在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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