如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如何准备PDF版注册申报材料?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 What is software core algorithm?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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