和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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