固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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