产品分类是否有变化？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何确定软件产品的有效期？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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如何检验验证产品的安全？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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