KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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