软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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