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进口转国产产品注册体系核查适用条款?

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la4778 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-05-01 17:47

应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作,可以作为设计开发输入的相关资料,因为同时要考虑中国的法律法规,国家标准、行业标准,相关文件要求等,并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况,也与国外设计开发或者生产的情况有所不同,因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作,而不是仅仅只做设计转换。


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cyxwvoarn 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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Release time
2024-05-01 17:46
Update time
2024-05-01 17:47
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