注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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