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汽车制造行业质量管理知识和工作经验的分享。

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31
冒牌货 :不合格产品需要达到不可用或者无法修复(的状态)。无需碾压或研磨成许多块。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
冒牌货 :此要求适用于经过顾客生产件批准过程,并发运给顾客的产品。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
冒牌货 :可以,使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商,组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
冒牌货 :组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程,并验证其有效性。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
冒牌货 :其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场,进入公路车辆,或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程,只要是在最终处置之前进行就可以,不需要一定在制造现场去确认。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
冒牌货 :如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责,那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27
冒牌货 :有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释(SI)中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行,并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求,具有设计开发软件的职责时,需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包,组织需确保设计开发软件的供应...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:51
pzbp666 :一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料,在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证;2. 产品标准及编制说明;3. 包装、标签或标签样稿;4. 标准品、质控品资料申请试...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:49
pzbp666 :医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理,企业负责人(总经理),省药监主管部...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47
pzbp666 :(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
pzbp666 :购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
pzbp666 :因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收,标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素,这些物质同样可以引起吸收的改变,从而影响检验结果,对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
pzbp666 :医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
pzbp666 :1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例:PVC导尿管、硅橡胶导尿管,划分为两个注册单元。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
pzbp666 :《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形,对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下:注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备;注册人委托其他机构研发医疗器械产品的,应确...

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