原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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