医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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