是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

534: 浏览

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

体外诊断试剂

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:32

对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。
(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用
(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和质量控制方式不改变
(3)原试剂注册时的生产质量管理体系应能覆盖拟增加的校准品与质控品。

相关支持资料可包括但不限于:原试剂注册申请时，相关反应体系研究、性能评估验证以及注册检验过程中配套拟增加校准品与质控品进行检测的证据:原试剂注册申请时产品质量管理体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明:原注册资料中能够证明上述情况的资料等。

否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

503: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 15:30

更新时间: 2023-09-17 15:32

关注人数: 1 人关注

相关问题

我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？: 2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？: 2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？: 334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？: 1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？: 3344 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?: 519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？: 5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？: 1606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？: 4592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分: 1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？: 1991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？: 1956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次: 2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？: 244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？: 786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂的配套质控品有何要求？: 2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？: 3311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？: 1796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？: 603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1