对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择生物学试验浸提介质种类?

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

3578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

7608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

1837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论