体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 什么是EDC

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是盲法试验？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 什么是伦理委员会？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 探针和引物的区别

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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