如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

1793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

2498 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

30 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

1900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施GCP的利弊有哪些？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

6441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论