申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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