如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

3649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

6478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

4694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

1739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

3788 浏览 3 关注 1 回答 0 评论