质量人是一个软件吗

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械

2119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择验证医疗设备的软件？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论