医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

10783: 浏览

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

冒牌货二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-23 12:42

医疗器械临床试验质量管理规范第十章基本文件管理第九十条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 第九十二条临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。

赞同 5 0评论

关于作者

: 加菲二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

325: 回答

96: 文章

40: 问题

问题动态

发布时间: 2018-10-23 12:37

更新时间: 2018-10-23 12:42

关注人数: 2 人关注

相关问题

定制式医疗器械都有哪些？: 396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些: 2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？: 1550 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？: 2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？: 2113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请医疗器械分类界定？: 293 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？: 532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）: 1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？: 592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？: 2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？: 6747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？: 2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？: 1806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？: 625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？: 1874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？: 2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？: 283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求: 2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科种植体产品注册单元应如何划分: 1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1