BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

1873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

6578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

5842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会的审查范围有哪些？

4943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？

5380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

6748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

1957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论