为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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哪个部门负责伦理审查？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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