创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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