影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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