UKCA认证和CE认证可以一起么？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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