体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

1869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1279 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

1833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

6950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

1978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4181 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

2539 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

1852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

1855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论