检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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