澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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