处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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环氧乙烷残留量如何计算

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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