对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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如何报告严重不良事件？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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