医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗 - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1025: 浏览

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胖男瘦二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-16 16:13

灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2023-01-16 16:13

更新时间: 2023-01-16 16:13

关注人数: 1 人关注

相关问题

如何注册医疗器械软件？: 384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？: 386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？: 818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？: 539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 4878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？: 2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？: 13564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？: 1357 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报: 2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等）是怎么回事？: 2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的: 7008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？: 939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？: 7731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思: 4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？: 7681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是F0值: 4667 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？: 697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问气象色谱测EO残留的设置参数？: 2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？: 1985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1