新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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