环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 验证方式有哪些？

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