非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 方法验证该怎么做

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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