在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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