口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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什么是验证？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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