计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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