如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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方法确认的工具有哪些？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证的分类及适用条件？

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