种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 预期脱落率有没有要求？

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