药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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GraphPad Prism如何绘制散点图？

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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