B级区能否设消防箱？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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