针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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实验室检验数据修约规则的问题

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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