请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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生物类似药的整体研发策略？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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