清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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