在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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生物类似药的适用范围？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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