预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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兽药GMP中原辅料的入库程序

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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