选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 如何申请分类界定？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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