与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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